合规年代发展先机在哪？五个环节的未来趋势
作者：佚名 来源:医药网 2016-12-23 
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国内企业则是恒瑞（盐酸右美托咪定鼻喷剂、钆布醇注射液、磺达肝癸钠注射液、帕立骨化醇注射液和注射用醋酸卡泊芬净）、齐鲁（吉非替尼片、布林佐胺滴眼液、氯替泼诺妥布霉素滴眼液和他克莫司滴眼液）、正大天晴（布地奈德福莫特罗粉吸入剂\胶囊型，醋酸加尼瑞克注射液和钆塞酸二钠注射液）和远大天天明（贝美前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液和曲伏噻吗滴眼液）。
预测：优先审评审批制度引导企业创新方向，预计抗肿瘤药、儿科药和首仿药依然是2017年企业申报优先审评的热点。
2、生产质量
【关键词】一致性评价、飞行检查、工艺自查、环保停产、上市许可人制度
一致性评价 作为质量提升的最重要政策，一致性评价的主框架文件已发布，“补丁文件”仍在发布中，企业方面则是该启动一致性评价的项目的都已启动。从现公布的一致性评价参比制剂观察企业的参与程度可知，289个需要在2018年完成一致性评价的产品中，仍有产品未有企业备案。
预测：2017年将是企业冲刺一致性评价的关键年，预计会有大规模产品申报BE备案，考核BE临床机构数量能否支撑企业需求的时刻来临。一致性评价也在推动进口药品在我国地产化生产进程，已在美欧日国家上市的仿制药企业亦积极寻找进口我国的机会。
飞行检查 2016年初，CFDA首次发布年度药品检查报告，对全年药品检查情况及检查发现主要问题进行了阐述，其中包括2015年开始兴起的飞行检查。2016年飞行检查依然主要集中在生化药、中药提取物和注射剂企业，其中生化药原辅料飞检力度加大，并发布了《关于征求药品生产质量管理规范生化药品附录意见的函》，加大原辅料供应链的监控管理。
预测：对于销售规模较大的产品，生化药或中药企业2017年应开始布局药物再评价项目，通过质量可控特别是关键疗效成分的控制保证药品的未来。
工艺自查 2016年，工艺自查核查正式启动，企业要在2016年10月31日完成自查。2016年11月1日起，CFDA组织专家对生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与药品监管部门批准的生产工艺不一致的，按假药论处。实际生产工艺与批准生产工艺不一致的药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。
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