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行业动态

Industry News

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2018-09

PD-1的未来是美好的,但市场可能要被做烂!

今年,国家高效率地审批了两款PD-1产品:O药和K药。这不仅一次次刷新了国家审批新药的速度,体现了政府的高效,同时也给临床医生带来了能与国际接轨的选择。

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2018-09

人福、科伦、豪森等进入工信部制造业单项冠军名单

10月8日,工信部官网挂出拟公布第三批制造业单项冠军名单。据悉,科伦药业的大容量注射剂、宜昌人福的麻醉药品等在68家单项冠军示范企业中赫然在列,而在66个单项冠军产品中,江苏豪森药业的奥氮平片、重庆莱美药业的纳米炭混悬注射液以及楚天科技的无菌制剂机器人自动化生产线、南京金斯瑞生物科技有限公司人工基因合成生物制品等同样位列名单之中。

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2018-09

粤首个医疗器械注册人制度试点产品上市

记者从广东省食品药品监督管理局获悉,日前深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证,该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。

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2018-09

仿制药大变局:冲击原研药

9月13日,诸多媒体报道了《药品带量采购操作方法明确 将在北京等11个城市试点》。据了解,药品集中采购量将按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%~70%设计。即60%~70%的市场份额给中标企业,其他企业只能分享剩余的30%~40%份额。叠加近期“仿制药一致性评价时间节点将至,诸多药品恐被淘汰出局”的消息,无疑将对现有的药品市场份额格局形成巨大的冲击。

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2018-09

4+7城市带量采购的最大变数与最优解

4个直辖市,7个副省级或计划单列城市,将在中秋后国庆前组织带量采购试点,目标直指通过一致性评价的品种通用名下的33个药品,包括过专利期的原研药、参比制剂及通过评价的仿制药。如果药企按照协议降价,其期待是医疗机构能够按照协议完成采购量,这也是对国家医疗保障局能否负责任地发挥最大集团采购方作用的最大考验。 医保采购能否压低药价 采购量是最大变数

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2018-09

第三方药品追溯平台要“翻身”了?

8月24日,国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》(下称《意见稿》),要求全流程实现准确溯源。这是我国第二次部署建设全流程的药品追溯体系,不禁让人联想到当初因成本而被叫停的电子监管码。同时,《意见稿》指出,鼓励第三方平台的加入,为企业和使用单位提供药品追溯信息服务。虽然第三方平台的加入会给药品追溯带来许多益处,但其仍然面..

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2018-09

大企业入场 中国干细胞药物上市提速

传统中药制药企业九芝堂9月14日宣布,九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称九芝堂美科)将与有着十余年干细胞研发生产历史的美国Stemedica细胞技术有限公司合作,用3—5年时间,建造符合美国和欧盟cGMP标准的商业级干细胞生产基地。

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2018-09

各省药品采购对抗癌药、一致性评价开放绿色通道

为了支持国家药品政策,自上月下旬到目前,已经有多个省份药品集采中心发布通知,药品采购数据库实行动态调整,对于国家抗癌药政策所涉药品、通过质量和疗效一致性评价所涉药品等,开放绿色通道,加快准入,对这两类企业来说,不失为一个重大好消息,抓紧行动吧。 以下是北京地区公布的通知:

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2018-09

国产品种接连上市 240亿抗真菌药格局重构

浙江海正药业研发的注射用米卡芬净钠于今年4月12日获得国家药监局的生产批文,随后江苏豪森药业研发的注射用米卡芬净钠也获得生产批文。这是继2017年原CFDA批准江苏恒瑞医药开发的注射用醋酸卡泊之后,国产高端全身用抗真菌药再次上市。

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2018-09

浙江:高风险药品生产经营企业带上“紧箍咒”

9月11日,浙江省召开高风险药品生产经营企业落实主体责任大会,119家高风险药品生产经营企业现场签订了落实企业主体责任承诺书。

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