制药领域面临专利悬崖的十个“重磅炸弹”！
作者：佚名 来源:医药网 2018-5-25 
打印内容
制药领域几乎每年都有数十个品牌药失去专利保护，廉价仿制药因而迎来市场机会。如今，生物类似药的出现似乎带来了一些不同以往的市场现象。过去，专利过期会给原研药企带来仿制药竞争及市场冲击。随着生物技术的发展，专利的损失并不一定会为仿制药企敞开大门。
罗氏（Roche）的重磅药Rituxan是今年面临专利悬崖的药物中销售额最高的产品，这迫使罗氏从新药中寻求增长机会。其次是安进（Amgen）的白细胞生成刺激因子药物Neulasta，今年可能会面临来自迈兰（Mylan）的首只生物类似药的竞争。事实上，Neulasta的专利早在2015年就已到期。
还有不少类似的例子，原研药专利期满后，仿制药或生物类似药未立刻上市。FiercePharma近期汇总了美国2018年将失去专利保护，或过去几年已失去专利保护但尚未受到仿制药或生物类似药威胁的畅销药物。
其中，2017年销售额排名前十的产品均为“重磅炸弹”，其在美国市场的销售总额接近230亿美元。
1、Rituxan：英国八成市场被蚕食
[生物类似药预计上市时间（美国市场，下同）] 不确定
在欧洲市场遭到生物类似药蚕食之后，罗氏最畅销的生物药Rituxan今年在美国市场或许也将迎来生物类似药的竞争。
Rituxan于1997年在美国首次获批。该药目前可治疗特定的患有滤泡性淋巴瘤、弥漫性大b细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的患者。2017年，该药在美国创造了44.1亿美元的销售额。包括辉瑞（Pfizer）、迈兰（Mylan）和安进（Amgen）在内的许多公司都在研发Rituxan的生物类似药，山德士（Sandoz）和梯瓦（Teva）已将生物类似药申请提交给FDA。
与欧洲相比，复杂的专利保护和诉讼致使生物类似药在美国市场发展较慢。2017年，欧洲市场生物类似药已减少了Rituxan 11%的销售额。据报道，赛尔群（Celltrion）的生物类似药2017年在英国上市，现已占据该国80%的市场份额。
此前分析人士预计Rituxan的生物类似药将于今年在美国上市，但近日山德士收到FDA的完整回复函，又为产品上市增加变数。
Rituxan并不是罗氏近期唯一面临市场竞争的产品。曲妥珠单抗（Herceptin）可能在明年面临生物类似药竞争，贝伐单抗（Avastin）则将到2020年。
这3只药物在2017年带来的总销售额超过210亿美元，今后罗氏不得不依靠新药来维持增长，例如Ocrevus和Hemlibra，其在2017年分别被批准用于治疗多发性硬化症和血友病。
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号