制药领域面临专利悬崖的十个“重磅炸弹”！
作者：佚名 来源:医药网 2018-5-25 
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2、Neulasta：今年两个竞争者来袭
[生物类似药预计上市时间] 2018年年中
在2015年专利到期后，安进的明星药Neulasta今年将面临第一只生物类似药的竞争。今年1月在美国旧金山举行的J.P摩根医疗投资大会上，迈兰总裁Rajiv Malik透露，该公司将在今年中期推出Neulasta的生物类似药。
Neulasta于2002年首次获批，去年该药在美国市场的销售收入达到39.3亿美元。
山德士也将推出Neulasta的生物类似药，收到FDA的完整回复函后，其计划在2019年重新提交申请。据瑞穗银行（Mizuho）分析师介绍，Coherus、Pfenex和辉瑞也有相关生物类似药研发项目正在开展。
Coherus在2017年第四季度财报中透露，今年下半年将在美国上市Neulasta生物类似药。近期，安进对Coherus的专利诉讼失败。药物管理和分析公司Optum认为，该药将在2018年第四季度或更晚些时候进入市场。
3、Lyrica：巨额广告支出欲留住客户
[专利到期时间] 2018年12月30日
辉瑞的Lyrica已获得了不俗的销售成绩，但其在美国的市场独占权将要终结，除非能获取儿童药专营延期资格，该药才有可能将独家销售延长至明年。
该药在2004年首次获批，去年是辉瑞销售额最高的药品，在美国市场创造了34.6亿美元的销售额。
Lyrica是近几个月辉瑞实施提价政策的药物之一。随着专利期限临近，辉瑞在面向消费者的广告上也投入了大量资金，2017年这部分支出在制药巨头中居于第二高位，仅次于艾伯维的抗风湿性关节炎重磅药阿达木单抗（Humira）的相关广告费用。2017年，Lyrica仅在电视渠道就投放了2.16亿美元的广告。
目前，迈兰、梯瓦和山德士的仿制药已获得FDA的暂时性批准。
Lyrica CR于去年10月获批，其将用于带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛，与Lyrica原版所治疗的纤维肌疼痛有所区别。Lyrica CR每日只需服用一次，而Lyrica是每天两到三次。
4、Advair：复杂装置挡住仿制药
[仿制药预计上市时间] 不确定
多年来，葛兰素史克（GlaxoSmithKline）一直在为其最畅销的Advair的仿制药竞争做足准备。
事实上，该药早在2010年就已失去专利保护。但由于Diskus吸入器技术难以复制，此前仿制药开发者多数遭遇失败。2013年9月，FDA发布了该药的仿制药研发指南。尽管如此，3家仿制药企——迈兰、Hikma-Vectura和山德士的申请还是遭到FDA拒绝，目前还不清楚其何时能通过审批。
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