制药领域面临专利悬崖的十个“重磅炸弹”！
作者：佚名 来源:医药网 2018-5-25 
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此外，山德士也已完成了Ⅲ期试验，并在欧洲推出了Epogen的生物类似药。据透露，山德士正在调整升级对该药在美国的申请策略。
7、Restasis：未如愿围堵仿制药
[仿制药预计上市时间] 2018年4-7月
去年，艾尔建（Allergan）为保护Restasis免受专利挑战，而将专利转让给美国一个原住民部落“圣瑞吉斯莫霍克部落”，该部落又将专利独家回授予艾尔建，这一举动引来媒体的广泛关注。但在10月，由于美国德州东区联邦法院判决其对梯瓦等一众仿制药企专利侵权的起诉无效，该公司还是将正面遭遇仿制药的竞争。
艾尔建曾对此策略进行了辩护，其对美国整个知识产权保护体系提出质疑，认为美国专利与商标局（PTO）的专利审判和上诉委员会除了解决联邦法院常见的专利纠纷之外，对专利保护有限。该公司呼吁美国国会介入改革。
对于艾尔建来说，法院的决定会令其很受伤。Restasis是该公司最畅销的产品之一， 2017年该药的美国销售额为14.1亿美元。在该公司2017年第四季度电话会议上，艾尔建前首席财务官Maria Teresa Hilado预测仿制药可能在2018年4-7月上市。
伯恩斯坦（Bernstein）分析师Ronny Gal及其团队同样预测该药今年将遭遇仿仿制药竞争，面临50%的收入损失。当前，FDA一直在加速仿制药审批程序。
8、Cialis：销售额恐大幅下滑
[专利到期时间] 2018年9月27日
去年，Cialis就出现在FiercePharma的畅销药专利悬崖名单中。但在7月，礼来（Eli Lilly）与多家仿制药生产商达成和解协议，成功地延长了几个月的市场独占期。
该药的主要专利已于去年11月到期，礼来目前还能使用2020年到期的单位剂量专利来抵御仿制药竞争。不过，仿制药企仍有权利在今年9月开始销售他们的产品。
礼来总法律顾问Michael Harrington透露，2020年之前，礼来的专利是“有效却被侵犯的”，礼来与一众仿制药企达成的交易包括一项“权利金许可协议”，可为该公司带来更多的确定性。
在2003年首次获得批准后，Cialis在市场上有了很大的发展。过去几年，礼来通过大量广告宣传建立了自己的品牌形象。
辉瑞的抗ED产品西地那非（Viagra）已遭受激烈的仿制药竞争，在该药迎来仿制药竞争的第四个季度，Cialis的销售额也下滑了12%，至5.97亿美元。
分析师此前预测，Cialis也将在未来几年面临急剧下滑，到2022年，其销售额将减少至5500万美元。梯瓦、太阳制药和Aurobindo的仿制药已获得FDA的暂时性批准。
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