制药领域面临专利悬崖的十个“重磅炸弹”！
作者：佚名 来源:医药网 2018-5-25 
打印内容
9、Sensipar：仿制药整装待发
[专利到期时间] 2018年3月8日
安进的Sensipar同样是很难被仿制的一只原研药，该药的主要专利于今年3月8日到期，但其还拥有一个2026年到期的配方专利，安进正在基于该专利为Sensipar的仿制药竞争作充分防御准备。
安进还为赢取该药的儿童药市场独占权与FDA展开了法律方面的交锋。此前，FDA拒绝了安进对6个月额外的市场独占权的申请。该公司随后发起诉讼称，FDA对Sensipar的儿童药排他性的界定标准不同于其对强生产品的做法。今年2月，安进败诉，该案件引起了广泛关注。
几周后，FDA批准了Cipla和Aurobindo公司的仿制药，这两只仿制药何时上市仍不得而知。
分析师Ronny Gal称，安进目前已解决了与多家仿制药企的专利纠纷。2018年下半年之前与安进达成和解的公司将在2018下半年到2019年年底间上市相关仿制药产品。
安进的2018年销售预期存在十亿美元的浮动空间，该公司高管将其归因于Sensipar销量预期的较高不确定性。分析师认为，今年Sensipar的收入会有所下降，全球销售额预计将降至13亿美元，低于2017年的17亿美元。
10、Zytiga：专利期争议暂落下风
[仿制药预计上市时间] 2018年10月
强生认为其抗前列腺癌重磅药Zytiga今年不会迎来仿制药竞争，而瑞士信贷（Credit Suisse）分析师Vamil Divan则预测该药将在今年遭遇仿制药竞争。
今年1月，强生在美国专利审判和上诉委员会（PTAB）处遇挫。当时，Argentum制药公司对Zytiga的2027年专利期限申请提出上诉，最终强生在多方审查中败下阵来。因此，Zytiga专利期限仅到2018年。强生表示，其将要求PTAB进行重审，或对PTAB打击其专利权的行为提起上诉。
据瑞士信贷预计，今年Zytiga的销售额将稳定在24亿美元。此后到2026年之间，其将迎来很长一段销量下滑期，年销售额可能降至4600万美元。
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号