制药领域面临专利悬崖的十个“重磅炸弹”！
作者：佚名 来源:医药网 2018-5-25 
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2017年5月，迈兰的仿制药申请第一个遭受拒绝，尽管该公司自信满满；Hikma与Vectura联合研发的仿制产品同样被拒，这两家公司随后向FDA提出疑议。此后该项目继续回归临床试验，并提出额外临床终点研究的申请，预计最快获批也要到2020年；今年2月，FDA同样驳回了山德士的申请，发出了完整回复函，该产品年内是否有机会上市还难以确定。
尽管Advair的美国销售额已因支付方降价压力和折扣而趋于下降，但GSK也有可能继续享受没有仿制药竞争的市场。而该公司也已做好最坏的打算，即今年可能失去舒利迭在美国市场一半的销售额，英国市场销售额将下降至7.5亿英镑（合10.6亿美元），全球销售额预计将减少25%。
5、Xolair：尚无生物类似药申请上市
[专利到期时间] 2018年
2003年，罗氏和诺华（Novartis）联合研发的Xolair首次获批。该药为罗氏带来了非常可观的收入来源，销量很快达到重磅炸弹药级别，诺华方面也有相近的销售收入。
该药关键专利在2018年到期，但何时将遭遇生物类似药竞争尚不明确。根据Generics and Biosimilars Initiative杂志提供的信息，Glenmark和Sorrento正在研发相关生物类似药，但都尚未向FDA提出上市申请。
Glenmark公司去年获得FDA的批准开始进行人体试验。Sorrento的临床试验合作伙伴MabTech于2016年在中国完成了临床Ⅱ、Ⅲ期研究，但其尚未对外透露在美上市的相关计划。
诺华在去年年报中指出，Xolair的复合专利将于2018年到期，而其他的注射配方专利将分别于2021、2024年到期。同时，诺华正在对该药进行用于治疗鼻息肉的Ⅲ期临床试验，该适应症可能在2020年向FDA提交补充申请。
6、Epogen/Procrit：迎来辉瑞竞争
[生物类似药预计上市时间] 2018年
重组人红细胞生成素的生物类似药在欧洲已上市十多年，而美国市场进度严重滞后。该药的商品名为Epogen（由安进推出）或Procrit（由强生推出），用于治疗由慢性肾病或肿瘤治疗引起的贫血症。去年，该药在美国的销售额达到17.7亿美元。
强生表示早已做好2018年美国市场将正面受到生物类似药竞争的准备。据安进透露，Epogen已在2013年和2015年失去一些专利保护。
FDA于2017年6月向辉瑞的生物类似药Retacrit的申请发出一份完整回复函，提到制造工厂未达标的情况，但并未要求新的数据支持。事实上，2015年FDA曾拒绝该药的申请，要求提供更多临床数据，该药的上市也因此延迟了几年。辉瑞的优势在于，FDA认为该药与安进的原研药Epogen几乎相同，且有专家委员会建议批准。辉瑞在2017年11月重新向FDA提交申请，并于近日通过了审批。辉瑞表示，Retacrit上市时间受多种因素影响，但公司在为年内上市计划作准备。
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